2021年第117號
2021-09-24 來源：河南省藥品監(jiān)督管理局
為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，河南省藥品監(jiān)督管理局組織各地監(jiān)管部門對全省的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行了監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品抽檢結(jié)果公告如下：
1.茂名市江源乳膠制品有限公司生產(chǎn)的1批次天然膠乳橡膠避孕套，規(guī)格型號：顆粒型 平均寬度52mm±2mm，生產(chǎn)批號：200917B2，生產(chǎn)日期：2020年9月，不合格項目：未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力。
2.重慶蜀軒醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次紅外線治療儀，規(guī)格型號：CQX-30H，產(chǎn)品編號：3020070100，生產(chǎn)日期：2020年7月11日，不合格項目：輸入功率。
3.廣州愛芯達電子有限公司生產(chǎn)的1批次臂式電子血壓計，產(chǎn)品編號：2021222100407，生產(chǎn)日期：2021年2月22日，不合格項目：機器無法正常開機。
4.河南鑫磊峰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用非接觸紅外額溫計，規(guī)格型號：XLF-GK898，生產(chǎn)批號：2020121609，生產(chǎn)日期：2020年12月16日，不合格項目：溫度顯示范圍、規(guī)定的溫度顯示范圍內(nèi)最大允許誤差。
5.鄭州仁惠醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1批次紅外額溫計，規(guī)格型號：RH-TW-I型，產(chǎn)品編號：HT21021397，生產(chǎn)日期：2021年2月3日，不合格項目：低溫和超溫提示功能。
6.河南友倍康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次紅外額溫計，規(guī)格型號：KV-11，生產(chǎn)批號：KV1120210101,生產(chǎn)日期：2021年1月13日，不合格項目：自動關(guān)機功能。
7.宇安（河南）控股有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用一次性防護服，規(guī)格型號：180 連身式，生產(chǎn)批號：A20100306，生產(chǎn)日期：2020年10月3日，不合格項目：無菌。
8.河南省新迪醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用一次性防護服，規(guī)格型號：180，生產(chǎn)批號：210426A1，生產(chǎn)日期：2021年4月26日，不合格項目：外觀。
9.宇安（河南）控股有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩，規(guī)格型號：掛耳型，生產(chǎn)批號：20031015，生產(chǎn)日期：2020年3月10日，不合格型號：細菌過濾效率（BFE）。
10.河南德恩醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的1批次熏蒸儀，規(guī)格型號：DE-E200，產(chǎn)品編號：104210306007，生產(chǎn)日期：2021年3月11日，不合格項目：輸入功率。
對上述不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門依法調(diào)查處置。
特此公告。
附件：醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
2021年9月24日
附 件
醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
序號 | 樣品名稱 | 受檢單位 | 標示生產(chǎn)單位 | 規(guī)格型號 | 生產(chǎn)批號/產(chǎn)品編號 | 抽樣單位 | 檢驗機構(gòu) | 不合格項目 | 備注 |
1 | 天然膠乳橡膠避孕套 | 固始縣旭陽大藥房 | 茂名市江源乳膠制品有限公司 | 顆粒型 平均寬度52mm±2mm | 200917B2 | 固始縣市場監(jiān)管局 | 河南省醫(yī)療器械檢驗所 | 未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力 | |
2 | 紅外線治療儀 | 開封市杰邦醫(yī)療器械有限公司 | 重慶蜀軒醫(yī)療器械有限公司 | CQX-30H | 3020070100 | 開封市市場監(jiān)管局 | 河南省醫(yī)療器械檢驗所 | 輸入功率 | |
3 | 臂式電子血壓計 | 長垣市醫(yī)藥公司康垣第十四藥店 | 廣州愛芯達電子有限公司 | / | 2021222100407 | 長垣市市場監(jiān)管局 | 河南省醫(yī)療器械檢驗所 | 機器無法正常開機 | 樣品電池倉有彈簧缺失，電池無法安裝，機器無法正常工作 |
4 | 醫(yī)用非接觸紅外額溫計 | 鄭州眾友醫(yī)療器械有限公司 | 河南鑫磊峰醫(yī)療器械有限公司 | XLF-GK898 | 2020121609 | 鄭州市市場監(jiān)管局 | 河南省醫(yī)療器械檢驗所 | 溫度顯示范圍、規(guī)定的溫度顯示范圍內(nèi)最大允許誤差 | |
5 | 紅外額溫計 | 鄭州仁惠醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 鄭州仁惠醫(yī)療設(shè)備有限公司 | RH-TW-I型 | HT21021397 | 河南省藥品監(jiān)管局第一監(jiān)管分局 | 河南省醫(yī)療器械檢驗所 | 低溫和超溫提示功能 | |
6 | 紅外額溫計 | 河南友倍康醫(yī)療器械有限公司 | 河南友倍康醫(yī)療器械有限公司 | KV-11 | KV1120210101 | 河南省藥品監(jiān)管局第一監(jiān)管分局 | 河南省醫(yī)療器械檢驗所 | 自動關(guān)機功能 | |
7 | 醫(yī)用一次性防護服 | 河南貝斯諾醫(yī)療器械有限公司 | 宇安（河南）控股有限公司 | 180 連身式 | A20100306 | 駐馬店市市場監(jiān)管局 | 河南省醫(yī)療器械檢驗所 | 無菌 | |
8 | 醫(yī)用一次性防護服 | 河南省新迪醫(yī)療器械有限公司 | 河南省新迪醫(yī)療器械有限公司 | 180 | 210426A1 | 河南省藥品監(jiān)管局第二監(jiān)管分局 | 河南省醫(yī)療器械檢驗所 | 外觀 | |
9 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 滑縣東大醫(yī)院 | 宇安（河南）控股有限公司 | 掛耳型 | 20031015 | 滑縣市場監(jiān)管局 | 河南省醫(yī)療器械檢驗所 | 細菌過濾效率（BFE） | |
10 | 熏蒸儀 | 河南德恩醫(yī)療科技股份有限公司 | 河南德恩醫(yī)療科技股份有限公司 | DE-E200 | 104210306007 | 河南省藥品監(jiān)管局第一監(jiān)管分局 | 河南省醫(yī)療器械檢驗所 | 輸入功率 |